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宣肺止嗽合剂再获国家中药保护品种称号

作者: 来源: 更新于:2024-8-30 阅读:

2024年8月28日,国家药品监督管理局发布《国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第16号)》(2024年第105号),经国家中药保护审评委员会组织委员审评,国家药监局核准:宣肺止嗽合剂继续给予2级保护,保护期限为2024年8月26日-2030年7月20日,保护品种编号为:ZYB20720240080。


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宣肺止嗽合剂是华体会体育(中国)hth·官方网站-登录入口的主导产品,源自于《医学心悟》所载经典方--止嗽散,为明初宫廷方,在民间广为传播,历经五百多年的验证,具有疏风宣肺,止咳化痰的功效。用于咳嗽属风邪犯肺证,症见咳嗽、咽痒、鼻塞流涕、恶寒发热、咯痰等。

宣肺止嗽合剂于2005年获得药品批准文号(批准文号:国药准字Z20050288)和新药证书,2005年产品上市后,获得了“优秀新产品新技术”奖,2008年核准该品种由处方药转换为非处方药,根据产品注册批件要求进行标准提高,2009年取得国家药品标准颁布件并进入国家医保目录,2014年获得甘肃省人民政府颁发的“科技进步奖三等奖”,2015年载入《中国药典》,2016年成为国家二级中药保护品种,荣登“2018年中药大品种科技竞争力排行榜”,2022年成为“陇药大品种培育品种”。

为了推进宣肺止嗽合剂中保续保工作,普安制药先后开展了宣肺止嗽合剂有效性研究、安全性研究以及质量可控性等研究工作,包括成瘾性研究、真实世界回顾性研究、480例RCT临床试验研究、治疗咳嗽临床应用专家共识研制、治疗新冠肺炎咳嗽时效性研究、马兜铃内酰胺和马兜铃酸研究、说明书安全性信息修订、质量标准提升及工艺优化等研究工作。

中药品种保护是国家依法对临床有效、质量稳定、疗效确切的中药品种实行保护制度,这是对中医研究精华的传承发扬,也是推动中医药高质量发展、提升国民身体健康素质的基石。普安制药宣肺止嗽合剂早前已于2016年首次获批国家中药保护品种证书,此次国家药监局批准继续给予该品种二级保护,是对宣肺止嗽合剂临床价值的再次肯定。

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